Medische experimenten op de mens

In België worden experimenten op mensen geregeld door de wet van 7 mei 2004 (Wet experimenten op de menselijke persoon).

Daarin wordt een onderscheid gemaakt tussen:

  • commercieel en niet-commercieel onderzoek;
  • monocentrisch of multicentrisch onderzoek;
  • interventioneel of niet-interventioneel onderzoek;
  • prospectief of retrospectief onderzoek.

Commercieel en niet-commercieel onderzoek

Commercieel onderzoek wordt vaak “industrie gesponsord onderzoek” genoemd, terwijl niet-commercieel onderzoek staat voor academisch onderzoek. Dit laatste type gaat uit van een universiteit, onderzoeksfonds,  universitair ziekenhuis of een daarmee gelijkgesteld ziekenhuis of erkende ziekenhuisdienst.

Ook het “Fonds National de la Recherche Scientifique”, hetzij het Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek of een onderzoeksfonds dat van één van beide fondsen afhangt, kan opdrachtgever zijn van academisch onderzoek. Bij dit academisch onderzoek kan de houder van het octrooi van een geneesmiddel of van een gedeponeerd merk van een medisch hulpmiddel waarop de experimenten betrekking hebben, noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks de opdrachtgever van het experiment zijn. De opdrachtgever (universiteit enz.) oefent ook de intellectuele eigendomsrechten uit op het concept van een experiment, de uitvoering ervan en de wetenschappelijke gegevens die eruit voortvloeien.

Monocentrisch of multicentrisch onderzoek

Monocentrische studies gaan door in één centrum in België, multicentrische studies in meerdere Belgische centra. Wanneer een multicentrische studie opstart en doorgaat in een universitair ziekenhuis, is de toetsingskamer van de ethische commissie GZA niet als “leidende ethische commissie” bevoegd. Deze taak wordt dan overgenomen door de ethische commissie van het universitair centrum. De toetsingskamer kan zich als “niet-leidend comité” enkel uitspreken over het informed consent, de bekwaamheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten.

Interventioneel of niet-interventioneel onderzoek

Er is sprake van een interventioneel onderzoek zodra er een intentioneel contact met de patiënt plaatsvindt in het kader van een georganiseerd onderzoek (ook al worden de ingezamelde gegevens pas verwerkt of gebruikt in een later onderzoek en/of publicatie). Bovendien moet er ook worden afgeweken van de routinepraktijk en wordt er van de patiënt een bijkomende inspanning gevraagd (Bron: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).

Bij een niet-interventioneel onderzoek kan de onderzoeker zich baseren op gegevens uit de medische dossiers van patiënten of op informatie die tijdens routinebezoeken wordt ingezameld.

Prospectief of retrospectief onderzoek

Een onderzoeker kan zich baseren op gegevens die tijdens routinebezoeken worden ingezameld, of op informatie uit medische dossiers. In het eerste geval is er sprake van prospectief niet-interventioneel onderzoek dat onder de toepassing valt van de wet van 7 mei 2004. In het tweede geval spreken we over retrospectief niet-interventioneel onderzoek wat volgens de omzendbrieven nummers 455 en 472 niet onder de wet valt (Bron: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).

Een proef zonder interventie is een onderzoek waarbij de geneesmiddelen worden voorgeschreven op de gebruikelijke wijze, overeenkomstig de in de vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde voorwaarden. De indeling van de patiënt bij een bepaalde therapeutische strategie wordt niet van tevoren door een onderzoeksprotocol bepaald, maar maakt deel uit van de gangbare medische praktijk. Het besluit om het geneesmiddel voor te schrijven staat geheel los van het besluit om een patiënt te laten deelnemen aan het onderzoek. De patiënt in kwestie hoeft geen extra diagnostische of controleprocedure te doorlopen (b.v. bijkomende afname van bloedstalen, bijkomend bezoek aan de arts, bijkomende CT-scan) en voor de analyse van de verkregen resultaten worden epidemiologische methodes gebruikt. Het bijhouden van patiëntendagboeken of het invullen van vragenlijsten door patiënten, maken op zich een proef echter niet interventioneel (bron Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten). 

De wet is dus van toepassing zowel op interventioneel als op niet-interventioneel onderzoek, met uitzondering van niet-interventioneel retrospectief onderzoek. Onderzoek op lichaamsmateriaal valt ook niet onder de wet. 

Er zijn twee belangrijke omzendbrieven verschenen die de interpretatie van de wet door de Minister toelichten, namelijk omzendbrief nummer 455 van 28 november 2004 en omzendbrief nummer 472 van 12 januari 2007. Deze omzendbrieven kunt u consulteren op de website van het FAGG. Onder de rubriek “FAQ” worden deze bovendien verder toegelicht.

De documenten die u moet indienen zijn afhankelijk van het door u gekozen experiment. Zie “Indienen studie: aanvraagdocumenten” voor de volledige informatie.