Experimenten op de mens: onderzoek op lichaamsmateriaal

Onderzoek op lichaamsmateriaal

Het onderzoek op lichaamsmateriaal valt niet onder de Belgische Experimentenwet van 7 mei 2004. Het reglementair kader wordt onder meer beheerst door de Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoek met lichaamsmateriaal moet in bepaalde gevallen wel worden voorgelegd aan een ethische commissie. Onderstaande info geeft het bevoegde comité weer:

  1. De doelstellingen en activiteiten van elke bank, elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal en elke productie-instelling moeten het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van een ethisch comité.

    Het ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon.

    Het ethisch comité van GZA is niet bevoegd.


    Het ethisch comité van een universitair ziekenhuis, of een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 1°, van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende het vastleggen en het vereffenen van het budget van financiële middelen van een ziekenhuis, of een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 2°, van hetzelfde besluit waar tegelijkertijd chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden exclusief voor kinderen of voor de behandeling van tumoren, of van een ziekenhuis waar een dienst is erkend als expertisecentrum zoals bedoeld in artikel 2, 15°, a), wanneer het bedoelde experiment betrekking heeft op het activiteitsdomein van de dienst die is erkend als expertisecentrum.
  2. In geval van onmogelijkheid om de toestemming aan de (levende) donor te vragen tot het secundaire gebruik van lichaamsmateriaal, of indien deze vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn, kan tot secundair gebruik worden overgegaan nadat een ethisch comité bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon over de toepassing van dit lid en artikel 21 een positief advies heeft uitgebracht.

    Zelfde regel als het voorgaande. Het ethisch comité van GZA is niet bevoegd.
  3. Elk secundair gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal, evenals de specifieke doelstelling ervan, moeten het voorwerp uitmaken van een voorafgaand gunstig advies van een ethisch comité, dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal staat ervoor in dat het advies van het ethisch comité wordt verkregen alvorens het ter beschikking stellen voor het secundair gebruik.

    Hier worden de regels gevolgd die ook bij het indienen van klinische studies worden gevolgd, en dan kan de ethische commissie GZA bevoegd zijn, behoudens indien er al toepassing werd gemaakt van de situatie onder sub.2.
  4. De doelstellingen en activiteiten van elke biobank moeten het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van een ethisch comité. Elke terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal door een biobank moet het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van een ethisch comité.

    Het ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon.

    Het ethisch comité van GZA is niet bevoegd.


    Het ethisch comité van een universitair ziekenhuis, of een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 1°, van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende het vastleggen en het vereffenen van het budget van financiële middelen van een ziekenhuis, of een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 2°, van hetzelfde besluit waar tegelijkertijd chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden exclusief voor kinderen of voor de behandeling van tumoren, of van een ziekenhuis waar een dienst is erkend als expertisecentrum zoals bedoeld in artikel 2, 15°, a), wanneer het bedoelde experiment betrekking heeft op het activiteitsdomein van de dienst die is erkend als expertisecentrum.